中国获得美国FDA授权的非医用口罩名单仅剩8家！KN95美国EUA白名单

5月8日晚，登录中国医药(保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn（动态更新）发现，中国获得美国FDA (食品药品监督管理局）EUA（紧急使用授权）的非医用口罩生产企业数量大幅缩减，仅剩8家！

中国医药保健品进出口商会网站，是《商务部 海关总署 国家市场监督管理总局关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》（2020年第12号 ）中指定的取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业名单发布网站。
 

备注：上图仅为5月8日官方公布的我国取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单中，获得美国FDA EUA部分的截图，完整清单包含33个企业（因涉及不同国家认证，有同一企业重复出现在清单中的情况）。

此前有多家媒体报道，美国FDA官网5月7日公布的获得EUA的中国口罩生产企业，由之前公布的74家大幅缩减至14家。

美国FDA公布的14家获的EUA的中国企业名单

为什么我国官方发布的取得美国FDA EUA的非医用口罩生产企业清单，数量大幅缩减？9日上午记者拨通了商务部官网公布的外贸司的联系电话。一位工作人员告诉记者，“商务部公布的清单是动态更新的，因为美国FDA公布的EUA名单刚刚缩减了，商务部亦据此第一时间作出调整”。

该工作人员表示，商务部只公布美国FDA公布的EUA名单中的生产企业。“可以肯定地说，从最新名单公布之日起，不在该名单内的我国非医用口罩生产企业，其生产的口罩不能出口美国了。”

美国官方缩减名单的原因是什么？对于记者的这一问题，上述工作人员说：“这个只有美国FDA掌握，应该就是公开报道所说的原因吧。更详细的原因，那要问美国FDA了。”记者查询了媒体公开报道，了解到，美国FDA发现部分中国KN95口罩未达到美国实验室的标准，所以对这份EUA白名单内的企业进行了修订。

EUA ，全称Emergency Use Authorization，中文为“紧急使用授权”。为解决抗击疫情过程中出现的口罩短缺问题，2020年3月24日，美国FDA签发了针对非NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)批准的一次性过滤防护口罩（FFR）的紧急使用授权（EUA）,以简化流程，缩短批准时间。3月8日，FDA公布了对六个国家和地区生产的口罩的EUA,未包含中国。但鉴于美国感染新冠肺炎的人数持续攀升，美国口罩市场严重短缺，4月3日，FDA发布了新的针对中国生产的非NIOSH批准的一次性过滤防护口罩的EUA，据此，获得美国EUA的中国企业生产的KN95口罩可在美国本土销售。

转口网每天为您持续分享国内外最新货代外贸资讯！十多年专注于第三国转口贸易、门到门空运，空运出口，海运出口等，咨询热线：0769-2868-3803！