医用口罩、防疫物资出口美国流程及资料

发布时间：2020-12-29 18:39:16 热度：

一、生产厂家要求：
1，生产商的营业执照；
2，医疗器械注册证书/备案证明（白名单内）；
3，医疗器械生产许可证。

二、检测报告要求：
1，需要正规第三方的检测报告（CMA或CNAS）；
2，检测报告的里面的产品品名、型号以及样式必须和出货的产品对应（外观以及合格证）；
3，如果检测报告有型号则需要在产品外包装或者是合格证上面印刷；
4,所有的检测报告上面参照标准检测要和执行标准对应。

三、关于医用口罩合格证标准要求（缺一不可）：
1，产品名称（按照检测报告上面品名写，备注是医用）；
2，执行标准（按照第三方检查报告的执行标准）；
3，生产日期；
4，保质期；
5，生产厂家(详细信息）；
6，生产批次；
7，合格证上面必须有公司章；
8，合格证不可以是A4纸打印出来贴上去（通常为小卡片）；
9，产品规格以及型号；
10，成分含量；
11，尽量不要在合格证上面印产品等级（除非对自己产品质量有信心）。

四、医用口罩产品要求（外包装以及印刷要求）
1，生产厂家在商务部白名单内可以印CE标志，非白名单企业避免麻烦，最好不要印刷国外认证标志，否则可能为假证；
2，产品不可以为透明简易PET包装，必须为彩盒包装或者彩袋包装，并且彩盒包装里面每一小盒子需要有合格证；
3，彩盒以及合格证上面一定要有医用标识。彩盒或者彩塑（可零售的最大包装）一定要显示生产厂家信息，生产日期，有效期以及执行标准。（此为重点查的地方，必须注意，没有会要求退关）。

五、医用口罩出口需要的资料
1，检测报告（白名单企业可以不提供）；
2,二类医疗注册证（出口型号必须和医疗注册证对应，白名单企业可以不提供）；
3，声明（白名单企业声明用第12号公告内声明）；
4，合格证，产品图片，包装图片；
5，发票箱单合同。

以上医用口罩（防疫物质）出口技术标准如有动态调整，以相关标准管理机构官方发布为准。

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